به گزارش سلامت نیوز به نقل از روزنامه جهان صنعت، همین! این پاسخ مجید طبسی، مدیرعامل شرکت داروسازی ثامن در پاسخ به سوال درخصوص مرگ 10 بیمار دیالیزی صفاقی در اثر محلول آلوده به آلومینیوم است. ماجرا از کجا شروع شد؟! «مرگ بیماران بر اثر محلول‌های آلوده شرکت دارویی ثامن» (چهارشنبه گذشته مصادف با 23 خرداد)، این تیتر در برخی رسانه‌های خارجی در حالی منتشر شد که پیش از آن هیچ خبری درخصوص محلول‌های آلوده و مرگ بیماران در رسانه‌های داخلی درز پیدا نکرده بود. در این خبر آمده بود که تعدادی از بیماران دیالیزی صفاقی به دلیل استفاده از محلول‌های شرکت دارویی ثامن دچار عوارض شدید و حتی مرگ شدند.
از همان روز پیگیری‌ها هم شروع شد اما هیچ پزشک و سازمانی حاضر به مصاحبه و ارائه اطلاعات نه تنها به ما بلکه هیچ رسانه‌ای نشد. با تماس‌های چندباره با وزارت بهداشت، آنها در پاسخ به «جهان‌صنعت» تنها به یک بیانیه بسنده کردند که از قضا همان روز هم در روزنامه با عنوان «توقف خط تولید یک شرکت دارویی» منتشر شد.
در این بیانیه آمده بود:« پس از دریافت اولین گزارش‌ها مبنی‌بر ایجاد برخی مشکلات و عوارض پس از مصرف محلول دیالیز صفاقی یک شرکت دارویی در 17خرداد، بررسی موضوع به سرعت در دستور کار ادارات کل تخصصی مرتبط سازمان غذا و دارو قرار گرفته و دستور توقف تولید، توزیع و مصرف تمامی سری ساخت تولیدی این محصول تا زمان بررسی آزمایشات دقیق‌تر در سطح کشور صادر شد.»
روابط عمومی سازمان غذا و دارو تصریح کرده است: «همزمان به منظور بررسی دقیق‌تر، دو تیم کارشناسی متخصص حوزه فرآیندهای تولید و آزمایشگاه برای بررسی لازم در خصوص مشکلات گزارش شده بلافاصله به محل تولید اعزام شدند و به محض مشخص شدن نتیجه بررسی‌ها، اطلاع‌رسانی مقتضی در مورد آن صورت خواهد گرفت.»
اما این بیانیه منتقدان زیادی داشت زیرا به عقیده کارشناسان به صورت دقیق دلایل از آلودگی ذکر نشده بود. پس از دو روز بالاخره سکوت مسوولان شکسته شد و جمعه گذشته همزمان با تایید سازمان غذا و دارو از وجود ذرات آلومینیوم در محلول دیالیزی صفاقی، محمد مخبر سرپرست نهاد ریاست‌جمهوری دستور پیگیری فوری صادر کرد.
همین موضوع انگیزه تازه‌ای برای پیگیری رسمی این موضوع به ما داد. طبق بررسی‌ها از بهمن سال گذشته میزان آلومینیوم محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن به طور معناداری بیشتر از حدمجاز بوده است. به همین علت میزان انباشت آن در خون بیماران به صورت تدریجی بالا رفت و باعث عوارض شدیدی مانند تشنج در بیماران شده است.
حال تعدادی از آنها وخیم است و چند نفر از این بیماران اکنون در بخش‌های ICU بستری هستند. متاسفانه در یک ماه اخیر نیز 10 بیمار به دلیل مسمومیت با آلومینیوم جانشان را از دست دادند. در حالی که شعار شرکت ثامن «سلامت بیمار هدف ماست» بوده که تنها با یک کم کاری و عدم نظارت کافی بر تولید داروها جان شماری را در خطر انداخته است.
برخی هم عدم ایجاد تشویش در اذهان عمومی را دلیل سکوت می‌دانند زیرا از 17 خرداد که انجمن نفرولوژی ایران توسط پزشکان عضو از این موضوع با خبر شده است، به صورت رسمی دستور عدم استفاده از این محلول را در سراسر کشور صادر کردند اما در سکوت.پاسخی دریافت نشد…تماس‌های پرشمار به دکتر ایرج نجفی، رییس انجمن متخصصین کلیه هم به نتیجه مطلوب نرسید و ایشان تنها با این جمله که موضوع بسیار اهمیت دارد از پاسخ به هر سوالی خودداری کرد.
عدم نظارت کافی
اما برخی پزشکان نسبت به این موضوع واکنش جدی نشان دادند. دکتر علی نوبخت، متخصص کلیه و رییس سابق کمیسیون بهداشت مجلس در نامه‌ای خطاب به دکتر شهریاری رییس فعلی کمیسیون بهداشت و درمان مجلس عدم نظارت کافی بر تولید و توزیع دارو را نگران‌کننده عنوان کرد.
او در این نامه نوشت: «خبر دردناک مرگ تعدادی از بیماران دیالیزی کشور موجب تاثر فراوان شده است. متاسفانه به‌دلیل عدم نظارت کافی و دقیق و عدم کنترل کیفی و کمی تولیدات یک شرکت ایرانی تولیدکننده محلول دیالیز توسط واحدهای ذی‌ربط از جمله وزارت بهداشت این فاجعه انسانی اتفاق افتاده است.»
وی در ادامه بیان کرد:« با توجه به وظیفه نظارتی مجلس شورای اسلامی از جمله کمیسیون بهداشت بدین‌وسیله انتظار دارد به موضوع ورود نموده و با جلوگیری از ادامه این وضع اسفناک در برخورد قانونی با خاطیان اهتمام ویژه مبذول فرمایید.» این تنها بخشی از واکنش‌های رسمی نسبت به این وقایع بود.
میزان آلودگی آلومینیوم 5 تا 20 برابر حد مجاز
دکتر شهرزاد عصاره، رییس انجمن نفرولوژی ایران با اشاره به اینکه از بهمن سال گذشته محلول دیالیز صفاقی آلوده بوده است، گفت: از یک ماه‌ونیم پیش پزشکان متوجه علامت‌های پراکنده و غیرعادی در بیماران دیالیزی صفاقی شده بودند. بیماران دیالیز صفاقی دچار ضعف و بی‌حالی می‌شدند و به تدریج علائم شدیدتر می‌شد و علائمی مانند لرزش و علائم عصبی، تشنج، مشکلات تنفسی و افت فشار خون در آنها رخ می‌داد و در مواردی مجبور شدند بیماران را تحت دستگاه تنفس مصنوعی و ونتیلاتور قرار دهند.
در گذشته سابقه‌ای از مسمومیت با آلومینیوم در بین بیماران دیالیز صفاقی در کشور نداشتیم و از این جهت شکی به این موضوع نرفت اما با بررسی‌های بیشتر و نظر اساتید پیش کسوت مسمومیت با آلومینیوم مطرح شد و اینکه ممکن است محلول دیالیز آلوده به آلومینیوم باشد. متاسفانه شرکت تولید محلول دیالیزی در کشور یعنی شرکت ثامن در مشهد پس از بررسی بیشتر متوجه شدند و اعلام کردند که محلول‌ها آلوده به آلومینیوم بوده و میزان آلودگی محلول بسیار بالا و بین ۵ تا بیش از ۲۰ برابر حد مجاز است.در همین راستا در ۱۷خرداد ماه وزارت بهداشت دستور فوری جمع‌آوری این محلول را صادر کرد. وی افزود: مسوولان شرکت ثامن هفته قبل اعلام کردند که عامل این آلودگی مواد اولیه تولید محلول دیالیز صفاقی بوده است.
مرگ ۱۰ بیمار دیالیزی
رییس انجمن نفرولوژی ایران ضمن تاکید بر اینکه ۸۰۰بیمار دیالیز صفاقی در کشور داریم، بیان کرد: گرچه بیماران بدحال و علامت‌دار در اولویت بررسی و درمان هستند ولی به علت آلودگی چند ماهه محلول‌ها تمامی این بیماران باید از لحاظ سطح آلومینیوم خون آزمایش شوند و مراکز مختلف در حال ارسال نمونه خون بیماران به آزمایشگاههای مرجع هستند.
از آنجا که مسمومیت با آلومینیوم بسیار نادر است، آزمایشگاههای کشور برای آزمایش این بیماران آمادگی نداشتند و چندین روز طول کشید تا بتوانند برای تست کردن این آلودگی آماده شوند و هنوز هم نتایج این آزمایش‌ها تحت بررسی و بازبینی قرار دارند. تاکنون در چندده بیمار علائم شدید مسمومیت با آلومینیوم توسط پزشکان گزارش شده، حال تعدادی از آنها وخیم است و چند نفر از این بیماران اکنون در بخش‌های مراقبت‌های ویژه(ICU) بستری هستند. متاسفانه در یک ماه اخیر بیش از ۱۰بیمار به دلیل مسمومیت با آلومینیوم جانشان را از دست داده‌اند.
او ادامه داد: با مشخص شدن موضوع، دیالیز صفاقی در بسیاری از بیماران قطع شد و به دیالیز خونی منتقل شدند ولی به علت اثر تجمعی ماده در خون، در روزهای آینده کماکان ممکن است این آمار بیشتر شود و باید آماده باشیم. مسمومیت بیماران از شهرهای مختلف مانند مشهد، شیراز، اصفهان و تهران گزارش شده است.
وی در پاسخ به اینکه آیا ممکن است بیماران به علت بیماری زمینه‌ای جانباخته باشند، گفت: به هر حال بیمار دیالیزی، بیماری زمینه‌ای کلیوی و بعضا قلبی دارد ولی مسمومیت با آلومینیوم که در مواردی با سطح خونی بالای آلومینیوم هم اثبات شده، عامل علائم و بحران اخیر بوده است و چنین علائمی در بین بیماران سابقه نداشته است.
دکتر عصاره تاکید کرد: وزارت بهداشت همزمان با بررسی‌های انجمن نفرولوژی ایران در ۱۷ خرداد ماه دستور داد که محلول‌های تولید داخل که تنها در همین شرکت تولید می‌شود جمع‌آوری شوند. پس از آن تعدادی از بیماران به دیالیز خونی منتقل شدند و برای تعدادی از بیماران که دسترسی عروقی مناسب نداشتند یا از رده سنی کودکان بودند و امکان دیالیز خونی در آنها نبود، از محلول وارداتی شرکت دیگری که به تعداد محدود در کشور موجود است، استفاده شده و قرار است محلول بیشتری به صورت اورژانسی وارد شود.
وی افزود: این مساله یک بحران جدی برای بیماران دیالیز صفاقی کشور است. درمان این بیماران بسیار سخت و طولانی مدت است و پزشکان معالج این بیماران در تلاش هستند هرچه سریع‌تر آزمایش‌ها و درمان‌های لازم را بر اساس دستورالعمل‌های انجمن نفرولوژی ایران انجام دهند تا میزان فوتی‌ها بالا نرود.
مواد اولیه آلوده! مقصر کیست؟!
رییس انجمن نفرولوژی ایران در خصوص اینکه مدیران شرکت ثامن ادعا کردند مشکل از اندازه‌گیری میزان آلومینیوم در ماده اولیه بوده، اظهار کرد: طبق قانون وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو نیز باید هر نوع ماده اولیه دارویی را بررسی و تایید کند و مشخص نیست که آیا مواد اولیه تحت بررسی سازمان غذا و دارو قرار گرفته‌اند یا خیر.
شرکت ثامن می‌گوید مواد اولیه‌ای که در اختیارشان قرار گرفته و همچنین فیلمی که با آن کیسه‌های محلول را جوش میدادند آلوده به آلومینیوم بوده که به درون مایع نشت کرده است ولی از نحوه ورود این مواد اولیه و فیلمهای مذکور به کشور مطلع نیستیم. این امر مورد اعتراض شدید انجمن نفرولوژی ایران است زیرا ما پزشکان با انجام دیالیز برای درمان بهتر و سلامت بیماران در تلاش هستیم ولی در حال حاضر در شرایط بحرانی و پیچیده‌ای قرار گرفته‌ایم که به سادگی قابل کنترل و درمان نیست.
متاسفانه در حال حاضر پزشکان مستاصل شده‌اند زیرا درمان بیماران به دلیل مسمومیت با آلومینیوم بسیار سخت و گاه نشدنی است. مسمومیت با آلومینیوم امری عادی تلقی نمی‌شود و درمان خنثی‌کننده‌ای ندارد و فقط باید با دیالیزهای خونی مکرر و در مواردی که سطح آلومینیوم از ابتدا خیلی بالا نباشد با کمک داروی دسفرال از خون برداشت شود که آن نیز خود می‌تواند عوارضی داشته باشد. بنابر این دفع آلومینیوم از خون مشکل است و فقط اندازه‌گیری و آزمایش محلول پیش از توزیع می‌توانست از چنین بحرانی جلوگیری کند.
وی افزود: ما هنوز شک داریم که آیا واقعا تنها مشکل محلول‌ها افزایش سطح آلومینیوم است یا مواد دیگری هم درون آنها وجود داشته است. این در حالی است که تمام این مواد باید در آزمایشگاههای صنعتی پیش از توزیع ارزیابی شود و امکان بررسی آنها در آزمایشگاههای پزشکی وجود ندارد.
آیا شرکت ثامن سابقه درخشانی دارد؟دکتر عصاره در رابطه با این سوال بیان کرد در سال ۹۷ هم محلول‌های این شرکت مشکلی به صورت پریتونیت شیمیایی برای بیماران دیالیزی ایجاد کرد.
یعنی ترکیبات محلول صفاقی استاندارد نبود و منجر به التهاب پرده صفاق در بیماران شد. در آن دوران تعداد زیادی از بیماران را به سمت دیالیز خونی ارجاع دادیم تا اینکه پروسه تولید خود را اصلاح کردند. از طرفی محلول‌های وارداتی نیز وارد کشور شدند و تعداد محدودی از این بیماران اخیرا روی دیالیز با محلول صفاقی خارجی قرار گرفته‌اند ولی مقدار و پوشش آنها کافی نیست و در بحران اخیر نیز نمی‌توانیم برای همه بیماران از این محلول استفاده کنیم.
آلودگی مرگبار محلول‌های دیالیزی یک فاجعه ملی است
دکتر بهروز برومند، فوق‌تخصص بیماری‌های کلیه در ابتدا به انتقاد از بیانیه وزارت بهداشت به «جهان‌صنعت» گفت: بیانیه‌ای که وزارت بهداشت درخصوص مسمومیت بیماران دیالیز صفاقی منتشر کرده، ابهامات زیادی داشته است. به عنوان نمونه در این بیانیه مشخص نیست چند تن بر اثر مسمومیت جانشان را از دست دادند و دلیل این امر چه بوده است. در بیانیه وزارت بهداشت به خوبی موضوع روشن نشده که برای جلوگیری از وقوع چنین رخدادهای چه برنامه‌های دارد. جدای از این موضوع چرا هر سازمان و ارگانی می‌تواند دارو تامین کند؟!
وی افزود: همکاران ما در سراسر کشور از وجود برخی علائم در بیماران دیالیزی صفاقی متوجه مشکلاتی در محلول شدند اما اثبات مرگ این بیماران بسیار سخت است زیرا برخی بیماران دیالیزی، دارای بیماری‌های زمینه‌ای متفاوتی هستند بنابراین تعداد زیادی از بیماران در این مدت فوت کردند اما دلیل مرگ را موضوع دیگری عنوان کردند.
با بررسی همکاران ما وقتی تعداد فوتی‌ها زیاد شد، معلوم شد که میزان آلودگی آلومینیوم در محلول منجر به مرگ بیماران شده است. هفته‌های گذشته مرگ شش تن بر اثر این محلول تایید شد اما دیروز خبر از 10تن آمد. شاید این آمار بیشتر شود، هنوز جزئیات دقیقی درخصوص میزان آلودگی وجود ندارد و آزمایش 800تن بیمار دیالیزی صفاقی اعلام نشده است. با این حال هرچه زودتر مسوولان شرکت ثامن باید پاسخ دهند که کوتاهی یا سهل‌انگاری چه کسانی به بهای جان بیمارانی تمام شده و احتمالا می‌شود که با دیالیز صفاقی نگهدارنده زندگی می‌کردند.
این نخستین رییس دانشگاه علوم پزشکی ایران با اشاره به اینکه وزارت بهداشت یکی از مقصران این فاجعه ملی است، بیان کرد: وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو باید بر تولید و توزیع هر نوع دارویی نظارت کنند چراکه جان و زندگی بیماران و البته دردمند دیالیزی ارزشمند است و تلاش پزشکان، پرستاران و سایر دست‌اندرکاران حوزه سلامت برای بهبود کیفیت زندگی آنها برای کاهش درد بسیار ستودنی است اما شرکت ثامن که سابقه درخشانی هم در این امر ندارد، باید بیش از همیشه بر مواد اولیه خود نظارت می‌کرد.
این شرکت در سال 97 هم پریتونیت شیمیایی برای بیماران دیالیزی ایجاد کرد. موضوع پریتونیت شیمیایی سال ۹۷ ناشی از روند واکنش‌های تجزیه گلوکز پس از ترخیص بود که به دلیل کندی فرآیند در اثر کاهش دما حاصل می‌شود. این موضوع در بسیاری کشورهای دیگر گزارش شده بود و در نتیجه مطالعات جهانی راجع به آن مورد ارجاع قرار گرفت که نشان داد فارماکوپه این ریسک را شناسایی نکرده و باید به شکل لوکال تایم قرنطینه را افزایش دهیم. البته آن دوران هم بعید می‌دانم تذکری به این شرکت داده بودند.
او ادامه داد: با این حال ممکن است تعدادی از بیماران دیالیزی پیش از آشکار شدن فاجعه جان خود را از دست داده باشند اما پزشکان دلیل اصلی آن را متوجه نشدند. چنین موضوعی مایه شرمساری تولیدکننده محلول‌های دیالیز در شرکت ثامن و البته ناظران مربوطه است. امیدواریم هرچه زودتر با عاملان و مسببان این فاجعه انسانی برخورد قاطع صورت گیرد تا درس عبرتی برای تمامی آنهایی باشد که در قبال مردم و بیماران مسوولیت دارند.
مواد اولیه خریداری شده آلوده بود؟!
اما واقعا مقصر کیست؟! در همین رابطه مجید طبسی، مدیرعامل شرکت داروسازی ثامن با اشاره به اینکه مواد اولیه را از شرکت‌های داخلی خریداری شده است به «جهان‌صنعت» گفت: در یکی از سری‌های ساخت ماده اولیه‌ای که از بیرون شرکت تامین شد یک ناخالصی وجود داشت که شناسایی، ردیابی و پاکسازی شد و مواد نامنطبق خارج شدند و خط تولید آماده تولید است. در هر صورت این مساله در حوزه وظایف سازمان غدا و دارو است و ما مجاز به مصاحبه بیشتر نیستیم زیرا شروع موضوع به ثامن باز نمی‌گردد و ایراد از خارج ثامن بوده است.
وی افزود: مستندات و مدارک لازمه را در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده‌ایم، اظهارنظر قطعی هم تنها با آنهاست اما شرکت دارویی ثامن تنها تولیدکننده دارو است و مواد اولیه خود را از شرکت‌های دیگر تهیه می‌کند. بیشتر این مواد اولیه به دلایل موضوعات تحریم از داخل خریداری می‌شود و بخش بسیار کمی وارداتی است اما اینکه چرا مواد اولیه محلول‌های دیالیزی صفاقی دارای ذرات آلومینیوم بوده را باید سازمان غذا و دارو اظهارنظر کند. در این‌باره آزمایشات زیادی صورت گرفته است اما اجازه ارائه آنها را ندارم.
مدیرعامل شرکت داروسازی ثامن با تکذیب اینکه محلول‌ها از بهمن سال گذشته آلوده نبوده است، اظهار کرد: برخلاف برخی ادعاها محلول دیالیزی صفاقی از بهمن سال گذشته آلوده نبوده است و مستندات آن هم به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. حتی خط تولید دارویی ما متوقف نشده است و همچنان در حال تولید داروهای حیاتی کشور هستیم.
یک مشکلی پیش آمد و به سرعت شناسایی و رفع شد. سازمان‌های مرتبط هم درخصوص آن بررسی‌های جدی انجام می‌دهند اما اینکه برخی مشکلات سال 97 را به میان کشیده‌اند، باید بدانند که چنین اتفاق‌های در هر شرکت دارویی رخ می‌دهد و موضوع مهمی نیست.گفتنی است در حالی مسوولان سازمان غذا و دارو از مصاحبه با «جهان‌صنعت» خودداری کردند که انگشت اتهام پزشکان متخصص و حتی تولیدکننده‌های دارو به خصوص شرکت ثامن هم به سمت این سازمان نشانه رفته است زیرا این سازمان مسوولیت نظارت کافی پیش از توزیع هر دارویی را در کشور دارد اما با توجه به گفته‌های متخصصان کم کاری و ضعف سازمان در این مورد به خصوص کاملا عیان است.
چه بسا انتشار همین اطلاعات ناکافی و جزئی هم با پافشاری رسانه‌ها به ویژه «جهان‌صنعت» در یک هفته پیگیری صورت گرفته شده است، این در حالی است که اگر طبق گفته‌های مدیرعامل شرکت داروسازی ثامن چنین تخطی‌های در میان تولیدکننده‌ها امر عادی تلقی شده باشد، با احترام باید توجه بیشتری به خطوط تولید داروهای کشور کرد زیرا همین اشتباهاتی که برای مدیران کوچک است، بازی با جان بیماران است.
نظر شما