به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، ایده‌ تاسیس شرکت دارویی با هدف جمع آوری پلاسما و تبدیل آن به دارو و در نهایت فراهم کردن مرهمی بر آلام بیماران مبتلا به هموفیلی کشور از یک سو و کمک به خودکفایی دارویی، ایجاد اشتغال و انتقال دانش فنی پیشرفته از سوی دیگر، منجر شد که در سال ۸۲ این شرکت دانش بنیان با سرمایه‌گذاری مشترک فعالیت خود را آغاز کند.

هدف مهم این شرکت جمع آوری پلاسمای انسانی از اهداکنندگان سالم ایرانی در جهت تأمین پلاسمای انسانی مورد نظر جهت ساخت داروهای تخصصی با بالاترین استانداردهای جهانی مورد نیاز بیماران خاص از جمله بیماران هموفیلی است.

پس از ۲۱ سال فعالیت تحقیقاتی و علمی این شرکت، همچنان ایجاد پالایشگاه برای فرآوری خون و تامین مواد اولیه داروهای فاکتور ۸ و ۹ مورد نیاز است؛ به گفته معاون اجرایی این شرکت، در حال حال حاضر دریافت پلاسما از اهداکنندگان ایرانی به اندازه‌ای است که می‌توان کشور را به سمت ایجاد پالایشگاه با صرفه اقتصادی هدایت کرد.

دکتر رضا سید حسینی، معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان فعال در حوزه تولید دارو در گفت‌وگو با ایسنا، تمرکز تحقیقاتی این شرکت را بر تولید فاکتورهای ۸ و ۹ دانست و گفت: پروتکل درمانی برای بیماران مبتلا به هموفیلی در هر کشور متفاوت است. کشورهای پیشرفته مانند امریکا، انگلستان و فرانسه پروتکل درمانی «پیشگیری» برای بیماران مبتلا به هموفیلی را برای خود تعریف کرده‌اند. در این پروتکل درمانی، بیماران مبتلا بر اساس تجویز پزشک به صورت روزانه و هفتگی فاکتور ۸ را دریافت می‌کنند. این رویکرد موجب می‌شود بیماران هموفیلی همانند افراد عادی یک زندگی عادی داشته باشند، به گونه‌ای که بیماران مبتلا به هموفیلی در این کشورها همانند سایر مردم به مدرسه می‌روند، با هم سن‌های خود بازی می‌کنند و هیچ محدودیتی برای یک زندگی نرمال برای آنها وجود ندارد.

حسینی اظهار کرد: از آنجایی که تولید فاکتور ۸ و ۹ بر اساس پلاسما است، برای تولید آن نیاز به پالایشگاه خود است و در کشورهایی مانند ایران که چنین پالایشگاه‌هایی وجود ندارد، تولید این داروها گران خواهد شد؛ از این رو پروتکل درمانی دیگری برای بیماران مبتلا به هموفیلی تعریف می‌شود. به این معنا که در کشور برای بیماران مبتلا به هموفیلی زمانی فاکتورهای ۸ و ۹ تجویز می‌شود که فرد مبتلا با مشکلاتی چون خونریزی مواجه شده باشد.

وی در این باره توضیح داد: بر اساس پروتکل درمان کشور، روش درمان این بیماران در گام نخست «توصیه‌ای» است، به این معنا که از بیماران درخواست می‌شود که دچار آسیب نشوند. این روش درمانی محدودیت‌های بسیاری را برای بیماران ایجاد می‌کند و در گام دوم در صورتی که فرد دچار مشکلات و عوارض ناشی از این بیماری شود، فرد بیمار وارد فاز درمانی خواهد شد.

حسینی تاکید کرد: اشکال واضحی که در این روش وجود دارد، این است که این بیماران تنها مورد درمان قرار می‌گیرند و رویکرد پیشگیرانه برای این بیماری وجود ندارد. این رویکرد درمانی، موجب ناتوانی در فرد بیمار می‌شود.

به گفته وی، مفصل این بیماران دچار خونریزی‌های مکرر می‌شود و این خونریزی‌های چندین باره، موجب بروز خشکی در مفصل خواهد شد که در این صورت نیاز به تعویض مفصل است.

اهمیت داروهای فاکتور ۸ و ۹

معاون اجرایی این شرکت دانش بنیان در خصوص اهمیت داروهای فاکتور ۸ و ۹ توضیح داد: منابع اولیه تولید این داروها بیولوژیک است، از این رو این داروها هم کمیاب و هم قیمت تمام شده آنها در دنیا بسیار زیاد است و ما با این رویکرد اقدام به تولید این داروها در این شرکت کردیم و بعد از گذشت ۲۰ سال از فعالیتمان، اولین مرکز دریافت پلاسما را در تهران راه اندازی کردیم.

حسینی، حجم تولید پلاسمای تولیدی در این شرکت را حدود ۴۵۰ تا ۵۰۰ هزار لیتر در سال عنوان و خاطر نشان کرد: شرایط توسعه این داروها به مرحله‌ای رسیده است که نیاز است به سمت احداث پالایشگاه با توان تولید بالا در کشور حرکت کنیم، چرا که تا یک سال گذشته به دلیل عدم دسترسی به فناوری پالایش، پلاسمای دریافتی به خارج از کشور منتقل می‌شد.

وی اضافه کرد: از حدود یک سال گذشته در مجموعه برکت، پالایشگاهی برای تهیه این داروها راه‌اندازی شد، ولی این پالایشگاه حجم کمی از پلاسما را می‌تواند پالایش کند. حجم سالانه پالایش پلاسما در این پالایشگاه ۲۰۰ هزار لیتر است، ضمن آنکه کلیه محصولات پلاسما را نمی‌تواند استخراج کند؛ از این رو همچنان نیازمند راه‌اندازی پالایشگاه هستیم.

معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان، خاطر نشان کرد: با توجه به اینکه حجم دریافت پلاسما در سال به عددی نزدیک می‌شود که توجیه اقتصادی برای راه‌اندازی این پالایشگاه با استانداردهای فعلی دنیا را دارد، می‌توانیم در زمینه ایجاد پالایشگاه در کشور اقدام کنیم.

سیاست دوگانه برای پالایش خون

حسینی، هزینه ایجاد یک پالایشگاه خون در کشور را در حد میلیون دلاری ذکر کرد و گفت: ما در گذشته مورد ملامت قرار می‌گرفتیم که چرا محصول پلاسمایی را برای فرآوری به پالایشگاه خارجی واگذار می‌کنیم که ما مخالفتی با واگذاری آن به مجموعه‌های داخلی نداریم، ولی اکنون این رویکرد برعکس شده؛ یعنی از مجموعه‌هایی مانند ما خواسته می‌شود که به دلیل تحریم‌هایی که وجود دارد، از طریق پالایشگاه‌های خارجی فرصت‌هایی را برای ارسال پلاسما ایجاد و استفاده کنیم.

وی با بیان اینکه این شرکت که در خط مقدم تولید دارو فعالیت دارد، با بسیاری از چالش‌ها و مشکلات دست و پنجه نرم می‌کند، ادامه داد: حتی کوچکترین تصمیم‌گیری‌ها و دستورالعمل‌ها و تعییر مسؤولان باعث می‌شود که کار برای ما دشوار شود. در دنیا بر اساس دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی ۳ فرآیند تولیدی نیاز به اخذ استاندارهای GMP دارد که شامل محصولات آرایشی و بهداشتی، خوراکی و دارویی می‌شود.

حسینی گفت: ما از ۱۸ سال گذشته در شرایطی که صادر کردن کوچکترین محصولات به اتحادیه اروپا مطرح نبود، موفق به دریافت این استاندارد شدیم. این استاندارد برای داروی فاکتور ۸ به عنوان یکی از مهمترین محصول بیولوژیکی بوده که از سوی اتحادیه اروپا برای آن صادر شد.

وی با تاکید بر اینکه فرآیند تولید داروهایی مانند فاکتور ۸ و ۹ و IVIG از جمله‌ اقلامی هستند که نمی‌توان از آن چشم‌پوشی کرد، یادآور شد: متاسفانه رویکرد کشور به سمتی نرفته است که از توانمندی‌های موجود در کشور بهره برداری شود.

به گفته این محقق، تولید این محصولات دارویی به اندازه‌ای استراتژیک است که اگر فقط یک هفته در سطح جامعه توزیع نشود، مشکل بزرگتری ایجاد خواهد شد که رفع آن به آسانی نخواهد بود.

چالش‌های تغییر سیاست‌ها در فرمولاسیون داروهای پلاسمایی

حسینی با اشاره به توسعه داروهای جدید نوترکیب در این حوزه گفت: برخی از شرکت‌های داخلی نسبت به کسب دانش فنی داروهای نوترکیب اقدام کردند و به صورت دستوری، از سوی سازمان غذا و دارو این سیاستگذاری صورت گرفت که ۶۰ درصد از داروهای بازار باید بر اساس داروهای نوترکیب باشد.

وی ادامه داد: در جلسه‌ای که برگزار شد، ما اعلام کردیم بیمارانی که داروهای پلاسمایی مصرف کنند، قابلیت تغییر دادن به داروهای نوترکیب را ندارند و در صورت اجرای آن عوارض زیادی را متحمل می‌شوند، ضمن آنکه این پرسش مطرح می‌شود که آیا این روش می‌تواند جوابگوی نیاز کشور باشد؟

حسینی گفت: بعد از دو سال از اجرای این سیاست، اعلام شد که برای درمان بیماران هموفیلی از داروهای مبتنی بر پلاسما استفاده شود؛ چون داروهای نوترکیب نمی‌توانند نیاز داخل را تامین کنند و درخواست ما از مسؤولان این است که سیاست‌هایی را پیاده‌سازی کنند که حداقل برای بازه زمانی ۱۰ ساله تغییری نکند و مجموعه‌های دانش‌بنیان و فناور بر اساس آن سیاست‌های ثابت خود را وقف دهند تا هم شرکت‌های دانش‌بنیان و فناور در شرایط امنی فعالیت کنند و هم جامعه از دستاوردهای فناورانه بهره‌مند شود.